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药品经营许可办事指南

文章来源:作者: 发布时间:2022年02月11日 点击数: 字体:

一、设定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《药品经营许可证管理办法》

二、办件类型

承诺件

三、办理环节

(一)筹建

(二)开办

四、办理流程

1、拟办企业申请筹建;

2、拟办企业申请验收;

3、现场核查;

4、领导签批;

5、制证、发证、公示。

五、申请材料

(一)筹建

拟办企业筹建申请(包括拟办企业法定代表人、负责人、经营者、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、拟经营药品的范围、拟设营业场所、仓储设施、设备情况)。如经营保健食品、医疗器械,需有额外专门区域。

(二)开办

1、拟办企业验收申请;

2、《药品经营许可证开办(延续)申请表》;

3、拟开办企业的营业执照;

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋所有权证或房屋租赁合同及该房屋所有权证;

3、拟办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师的身份证、学历证、执业药师证及依法经资格认定的药学技术人员资格证书、劳动合同;

6、拟办企业质量管理文件目录(管理制度、岗位职责、操作规程等);

7、拟办企业的自我告知承诺(包括但不仅限于所提供材料的真实性、无违法违规行为、执业药师不兼职等)。

(三)变更

1、《药品经营许可证变更申请表》;

2、企业提交的变更材料自我承诺书;

3、此外,根据申请变更的事项不同,企业还应提交以下证明材料:

⑴变更法定代表人、企业负责人的,应同时提交新任人员的身份证、学历证、职称证、营业执照复印件;

⑵变更质量负责人的,应同时提交新任人员的身份证、学历证、执业资格或职称证、执业药师注册证(注册截图)复印件;

⑶变更企业注册地址或仓库地址的,应当同时提交变更后的地址的房屋所有权证或房屋租赁合同及该房屋所有权证复印件;

⑷增加“中药饮片”经营项目的,应提交符合相应药品存放条件的设施设备目录(如柜斗、调剂台、戥秤、铜缸、台秤、包装等),同时提交相关技术人员的身份证、学历证、职称证、执业药师注册证的复印件;

⑸变更企业名称的,应当提供企业营业执照。

六、中介服务:无

七、收费标准及依据:无

八、承诺办结时限

1、筹建:10个工作日

2、开办:20个工作日

3、延续:20个工作日

九、咨询电话:0470—8110213

十、投诉电话:0470—8110205

十一、政务服务网站

http://zwfw.nmg.gov.cn/city_index?regionCode=150700000000&record=istru

十二、办理地点

办理地点:呼伦贝尔市海拉尔区河东新区友好五街西呼伦贝尔市政务服务中心二楼东区市市场局窗口

办理时间:周一至周五上午9:00-12:00,下午14:00-17:0(法定节假日除外)

公交路线:乘坐2路公交车至市政务服务中心站下车、104、105路公交车到新城公安分局站下车,西行500米。

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