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医疗器械经营监督检查办事指南

文章来源:作者: 发布时间:2022年02月11日 点击数: 字体:
医疗器械经营监督检查办事指南
权利名称1、医疗器械注册、备案、生产、经营、使用的监督检查; 2、对医疗器械广告发布情况的监测检查
权利类别行政监督检查
设定依据【行政法规】《医疗器械监督管理条例》 第六十九条 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查: 第七十七条 市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。 【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》(2014年10月1日 国家食品药品监督管理总局令第8号) 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 【部门规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年10月21日国家食品药品监管总局令第18号 ) 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 【部门规章】《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局第 65 号令) 第二十二条 药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告,药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》,连同违法医疗器械广告等样件,移送同级广告监督管理机关查处。 属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的,发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。
责任事项1.准备责任:制定工作方案,明确检查时间、范围、内容、方式等事项。 2.实施责任:两名以上执法人员出示执法证,按监督检查工作方案和计划,依法开展现场检查,并做好监督检查记录。 3.结果处理责任:执法人员对监督检查中发现的违法违规行为应及时制止,并向检查单位和所在辖区监管部门提出整改建议;依法应当给予行政处罚的,予以立案查处,或者及时向当地监管部门建议立案查处。 4.事后监管责任:执法人员组织开展监督检查工作结束后,应对检查情况进行汇总总结,并进行评估分析,并将情况反馈给上级部门和局领导。对检查中发现的问题必要时进行跟踪监督和督办;将检查记录及其他书面资料存档备查。 5.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
追责情形及追责依据【法律】《中华人民共和国广告法》第七十二条:广告审查机关对违法的广告内容作出审查批准决定的,对负有责任的主管人员和直接责任人员,由任免机关或者监察机关依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》 第六十九条 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查: 第七十七条 市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。 第一百零一条 负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分。 【部门规章】《医疗器械广告审查办法》第二十六条 医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,应当按照有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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