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医疗器械监管股2021年工作总结

文章来源:作者: 发布时间:2021年11月24日 点击数: 字体:


一、2021年度工作情况

(一)日常监管与专项检查工作。根河市市场监督管理局对根河市68家医疗器械经营企业、14家医疗机构、30家诊所的医疗器械经营使用情况进行监督检查:一是统筹医疗器械日常与专项检查相结合。开展医疗器械质量安全风险隐患排查专项自查工作、新冠病毒检测试剂专项监督检查、医疗美容用医疗器械专项监督检查、医疗器械“清网”行动、角膜接触镜专项监督检查和避孕套质量安全管理工作。二是认真开展医疗器械安全宣传周,深入社区、医院发放医疗器械安全知识宣传单与宣传手册,在全市范围内药店、医疗机构开展科普宣传与标语宣传。三是受呼伦贝尔市局委托医疗器械验收工作有序开展,共验收医疗器械经营许可企业7家,保障医疗器械市场依法依规经营。四是加强医疗器械不良事件监测催报工作,医疗器械经营企业与使用单位本年度共上报43条。

(二)疫情防控监管工作。一是加强监管经营质量关 。根河市市场监管局督促医疗器械经营企业加强医用口罩、医用防护面罩、医用防护服、红外体温仪等疫情防疫用品的购销存管理,要求其严格审查供货企业资质合法性与索要随货同行单、发票等经营行为,落实好医疗器械相关制度。二是深化防疫医疗器械使用安全关。疫情发生后,我局及时对根河市二级以上医疗机构呼吸机使用情况进行调查了解;进入疫情常态化阶段,我局对具备新冠肺炎病毒核酸检测资格医疗机构使用试剂的冷链运输、储存记录和冷藏设施设备进行检查。我局对疾控中心、根河市人民医院新冠肺炎疫苗接种所使用医疗器械进行监管检查;三是强化防疫器械使用宣贯关。我局向社会公众宣传新冠肺炎防疫医疗器械的相关知识。督促经营企业和使用单位切实做好医疗器械常态化防控与宣传工作,增强企业安全责任意识和诚信意识,减少安全事故的发生,切实保障人民群众用械安全。

二、工作中存在的主要问题有

执法人员不足,检查力量不够,经费不足,宣传医疗器械法律法规力度与范围还有待加强和扩大。今后还应对医疗器械监管加大培训力度,重点在医疗器械使用监管知识培训。

下一步工作重点:一是加强医疗器械监督管理条例宣传教育,做好“执法普法”工作;二是加强对高风险冷链运输医疗器械进行严格监督检查;三是加强医疗器械不良事件催报工作;四是对存在违法违规经营使用医疗器械的行为进行警告、责令改正等行政处罚。

2021年11月19日

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