> 根河市市场监督管理局医疗器械监管股2020年工作计划-根河市人民政府网

根河市市场监督管理局医疗器械监管股2020年工作计划

文章来源:作者: 发布时间:2020年03月05日 点击数: 字体:

根河市市场监督管理局

医疗器械监管股2020年工作计划

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量管理规范》法规规章,计划对辖区内68家经营企业及49家医疗器械使用单位进行监管。其中重点监管企业经营角膜接触镜类企业、

医疗器械专卖店、经营无菌、植入产品的企业。医疗器械使用单位二级以上医疗机构2家;乡镇卫生院6家、社区服务站4家、私人诊所31家、康泰医院、电业局医院、中心血站、疫病预防控制中心、妇幼保健计划生育服务中心。

计划检查频次为二级以上医疗机构的监督检查每半年不少于一次;二级以下医疗机构的监督检查每年不少于一次;

二级监管企业的监督检查每两年不少于一次;三级监管企业的监督检查每三年不少于一次。

(一)经营环节重点监管内容

1、无证经营或经营无证彩色装饰性平光隐形眼镜、避孕套产品。

2、体外诊断试剂产品贮存、运输环节是否全程冷链。

3、是否存在擅自更改或超范围经营现象,管理是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

4、体验式销售医疗器械。

(二)使用环节重点监管内容

1、是否有使用无证、过期产品;

2、体外诊断试剂产品贮存环境是否符合产品要求;

3、医疗器械产品的质量管理情况,相关制度建设及执行情况、档案管理、信息记录及保存是否符合《医疗器械监督管理条例》的要求;

4、是否使用过期失效淘汰医疗器械;

5、大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械是否将产品名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中;

6、是否按需要对使用医疗器械定期进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录;

7、在用医用分子筛是否按要求维修、维护、保养、校准并记录;是否定期培训;产出气是否符合规定;

8、不良事件工作开展情况;

9、口腔义齿购进渠道及产品是否合法。

完成工作的同时,要总结检验,查找问题和不足,按时上报工作总结。

触碰右侧展开