第四条 “ 两库”建设和管理应当遵循科学合理、多方协商、 公开透明、动态完善的原则。

第五条 国家医疗保障局负责拟定“两库”建设和管理的规 范和标准，组织制定、发布“两库”框架体系，并进行动态调 整。负责收集、汇总地方增补的知识和规则，并加强指导。

省级、地市级医疗保障行政部门负责推进“两库”同步更新 和本地化应用，可依据地方法规、政府规章、规范性文件及本地 定点医药机构管理和基金运行实际情况，按本办法规定增补本地 化知识和规则，并及时向上一级医疗保障行政部门报告。

第二章  “两库”建设

第六条 “两库”建设应经过知识搜集、规则编写、多方论 证、审核发布等程序。

第七条  知识库由法律法规、政策规范、医药学知识、医保 信息业务编码、管理规范等构成。主要依据来源于以下内容：

(一)法律、法规、规章及规范性文件；

(二)药品说明书，医疗器械注册证；

(三)相关行业主管部门发布的规范标准；

(四)医疗保障部门在管理工作中形成的基本规范；

(五)其他有利于规范医药服务行为，保障定点医药机构提 供合理、必要服务的管理要求。

第八条 规则库基于知识库产生。规则要素包括规则名 称、定义、逻辑、参数、应用场景、判断等级以及具体违规 情形等。

第九条  “ 两库”应用前应广泛征求意见，组织多方论证， 形成最大共识。论证形式包括学术论证、业务论证、行业论证。

第十条  学术论证应组织行业学(协)会、科研院所等单 位的医保管理、医疗卫生、法律、信息技术等专业领域的专 家参加，业务论证应组织医保管理、经办业务人员参加，行 业论证应组织卫生健康、中医药等部门以及医药机构相关领 域专家参加。

第十一条  论证重点包括：

( 一)涉及专业性强、操作复杂的医学诊疗和临床路径知识 与规则；

(二)可能存在争议的规则；

(三)较为复杂的规则阈值设定；

(四)其他需要专家重点论证的情形。

第十二条  国家医疗保障局向社会公开发布“两库”框架 内容。

省级、地市级医疗保障部门应向辖区内定点医药机构公开 “两库”监控要点、标准等内容。

国家鼓励省级、地市级医疗保障部门探索向社会公开“两 库”监控要点、标准等，强化社会监督。

第三章  动态调整

第十三条  “两库”动态调整包括“两库”框架体系优化、 增补或废弃知识和规则、更改知识字段或规则要素等，分为年度  调整和即时调整。调整程序参照本办法第六条规定的“两库”建  设程序。

第十四条  原则上每年组织一次年度调整。年度调整应结合 上年度“两库”建设、运行情况，调整前广泛征求意见，做好调 整计划。年度调整重点包括：

(一)“两库”框架体系的持续优化；

(二)根据“两库”运行评估情况需进行调整的；

(三)省级医疗保障行政部门提出在全国推广本地行之有效 的知识和规则，经国家医保局评估认定确有必要增补的；

(四)其他有必要调整的知识和规则。

第十五条  出现如下影响“两库”适用性和有效性的情形 时，应当启动即时调整程序：

(一)所依据的法律法规、政策文件、诊疗规范等出现重大 调整变化的；

(二)医疗保障管理、医学技术、信息技术等重大更新升级 直接影响“两库”应用的；

(三)其他有必要即时调整知识和规则的情形。

第十六条  知识和规则的动态调整工作应由具有管理权限的 医疗保障行政部门启动。因法律法规、政策文件等更改启动即时 调整的，调整完成时限原则上应不晚于相关法律法规、政策文件 的执行起始时间。

第十七条  医疗保障部门鼓励监管对象、行业学(协)会、  高校、科研院所、第三方技术信息服务机构等根据国家政策、规   范标准等，积极提出符合标准要求，具有普适意义的知识信息或   对应规则，各级医疗保障行政部门可按规定程序纳入“两库” 范 围 。

第四章  使用管理

第十八条  医疗保障部门以“两库”为依托，对各类监管对 象在各种场景下使用医疗保障基金的情形进行全流程监控。

第十九条 医疗保障经办机构使用“两库”开展医保费用结 算的事前提醒、支付审核、协议考核、稽核等业务管理活动。医 疗保障行政部门和从事医保行政执法的机构使用“两库”协助开 展医保行政监管和行政执法相关活动。鼓励定点医药机构应用 “两库”加强内部管理，规范医药服务行为。

第二十条 省级、地市级医疗保障部门应建立健全内部管理 机制，制定发现疑点信息对应的处理程序。处理程序应包括初 审、复审、监管对象申诉、调查核实、违规处理等环节，每个环节应设置合理办理时限。

第二十一条  各级医疗保障部门应建立与监管对象的信息反 馈机制，加强信息收集、归类、分析。根据管理权限，设置规则 活跃度、响应精准性等指标对“两库”运行稳定性、有效性等开 展日常监测和年度评估。

第二十二条  医疗保障部门和第三方技术信息服务机构及其 工作人员在“两库”建设管理工作中，应严格规范数据管理和应 用，认真履行保密义务，不得向任何组织和个人非法提供、复 制、公布、出售或变相交易数据，确保数据信息安全。

第五章  附   则

第二十三条 本办法由国家医疗保障局负责解释。

第二十四条  本办法自发布之日起施行。